达勒姆——Humacyte是一家位于达勒姆的生物技术平台公司，该公司最近在梅奥诊所进行的生物工程血管临床研究获得了fda监管的积极结果。
该研究随访了29例慢性肢体威胁性缺血(CLTI)患者，这是终末期外周动脉疾病(PAD)的结果。患者接受了人类脱细胞血管(HAV)的植入治疗，这是一种生物工程组织，以促进血运重建。在76%的患者中，需要两个42厘米长的HAV段才能达到所需的旁路长度。
结果是非常积极的，100%的技术成功率，没有报告主要的不良的甲型肝炎相关事件。经过9个月的随访，患者的肢体保留率为86%。
50岁以上的美国人中，每20人中就有1人患有外周动脉疾病，这种疾病是由于动脉阻塞导致血液流动受限而发生的。这种疾病会导致组织损伤、溃疡和截肢的风险。使治疗更加复杂的事实是，40%的患者缺乏合适的静脉搭桥。这些都是Humacyte正在寻求解决的挑战。
Humacyte的首席执行官兼创始人Laura Niklason医学博士在一份声明中说:“今天，数百万患有PAD的人应该得到不仅有效，而且减少不必要的痛苦和痛苦的治疗选择。”“这项梅奥诊所的临床研究结果表明，HAV有潜力弥合现有治疗方面的差距，并为外科医生提供现成的替代方案，以帮助预防肢体和生命的丧失。”
HAV产品也可用于外伤性损伤。Humacyte于今年5月获得了FDA再生医学高级治疗(RMAT)的指定，用于血管创伤。该公司还正在进行2/3期试验，旨在支持今年晚些时候向FDA申请生物制品许可申请(BLA)。与此同时，该公司还参与了乌克兰的一个人道主义项目，自2022年6月起向战争前线的医院提供HAV。
梅奥诊所最新的研究结果于上周末在明尼苏达州明尼阿波利斯市举行的中西部血管会议上公布。
